医療機器における韓国薬事申請とKFDAの最新動向

韓国への申請を円滑に行うための特別セミナー。韓国の医療機器の許認可制度、申請実務の内容、留意点を修得しよう！最新の法令規制の変更、更新内容も詳説する！

共催：Ｒ＆Ｄ支援センター

日時：2011年6月10日（金）　10：30〜17：30

≪講座のポイント≫
韓国のKFDA薬事申請という法律に対して、どの様なイメージをお持ちでしょうか？韓国は言葉がハングル語であるという点、文化的な違いから、薬事対応が非常に難しい、解釈が困難、分かりにくい…といったイメージを持たれる方が多いのでは無いでしょうか？

　吉田法務事務所では今までKFDAとのやりとりを通して多くの行政対応をして参りました。また、2009年に出版致しました日韓のGVPとGQPの対訳本では、韓国における多くの薬事現場の方から反響を頂いております。一方で日本サイドからは韓国薬事申請についてわかりやすい解説が欲しいとの声があり、弊所で日々対応をしております。

　今回、このように要望の多いKFDAの申請実務の内容をまとめて、当セミナーを実施したいと思います。最近のKFDAに関する情報とその背景も含め、最新情報をお伝えします。

※終了後には吉田法務事務所監修の修了証を発行します。

≪プログラム≫
１．韓国薬事規制について
　　1-1 韓国薬事の法律規制
　　1-2 薬事における医薬品、医療機器、化粧品、医薬部外品の位置
２．食品医薬品安全庁（KFDA）サイトの見方
　　2-1 KFDAサイトの見方
　　2-2 情報検索方法
３．韓国医療機器の市場
　　3-1 市場規模
　　3-2 医療機器生産、輸入状況
４．韓国医療機器の許認可制度
　　4-1 KFDAの組織体系
　　4-2 KFDA許認可の手順、処理期間、手数料
　　4-3 KFDA医療機器制度の導入及び推進
　　4-4 KFDAの医療機器技術文書の作成
　　4-5 KFDA申請前要求資料
　　4-6 KFDAの医療機器試験
５．最近の韓国薬事ニュースまとめ
　　5-1 様々なKFDAニュースの紹介
　　5-2 法令規制の改正・変更
６．最新の国内外薬事情報を得るために
　　−日本薬事法務学会の見方・活用−
　　6-1 ホームページの見方
　　6-2 薬事業務における活用方法
７．韓国進出のためのアドバイスと戦略
　　−実際の経験から韓国ビジネス上でのノウハウをアドバイス致します−