GMP文書作成のポイントとテクニック
SOPを作成するための情報収集、文書構成、ライティングなどの演習を通して、GMP文書作成のノウハウを伝授！！
主催：Ｒ＆Ｄ支援センター
日時：2011年4月27日（水） 10：30〜16：30
＜講座のポイント＞
SOP、記録、報告書などの文書化は、GMPの構築と実践の一貫性を保証する重要な手段です。その文書化は、査察や監査で不十分と指摘される例が多くみられます。とくにSOPは、指摘事項の中で毎年上位にランキングされています。
文書化には一定のルールがあり、書き方のテクニックもあります。海外では、ライティングのトレーニングがありますが、日本ではそのようなテクニックは具体的に論じられてきませんでした。
本講座では、SOPを作成するための情報収集、文書構成、ライティングなどの演習を通して、GMP文書作成のノウハウを学んでいただきます。なお、記録や報告の内容と取扱いは、各SOPに具体的に認めることになります。
＜プログラム＞
１．GMP文書（SOP、記録、報告）の基礎知識
1-1.GMP文書の位置づけ
1-2.文書化のGMP要件（CGMPとPIC/SGMP）
1-3.文書化に関する指摘事項
1-4.文書作成のルールとポイント
２．SOP作成のテクニック（講義と演習）
2-1.作成のための情報収集
2-2.GMP要件抽出のテクニック
2-3.SOP作成準備シートの活用
2-4.SOPのテンプレートと項目に記載する内容
2-5.文書の構成のしかた
2-6.キーワード、キーフレーズの抽出
2-7.具体的でわかりやすい文章の書き方
３．講評と質疑応答
＊講座の進行に合わせて、項目の順序が一部前後します。
【質疑応答・名刺交換・個別相談】
