Part11査察再開とAnnex11改訂をふまえたコンピュータ化システムバリデーション（CSV）の基礎と実践

具体事例により「体で覚える」実務的セミナー！FDAのコンピュータ指摘100件の紹介！FDA のcGMP Q&Aに見る「クロマトグラムの電子記録化要求！EMAによるAnnex 11 Q&Aの解説（監査証跡、小型機器など）！バリデーション計画書/報告書の実例紹介！

主催：Ｒ＆Ｄ支援センター

日時：2011年7月28日（木）　10：30〜16：30

[講座のポイント]
2005年4月に厚労省よりERES指針が発出されて以降、以下の動きがあった。

　　・2010/10 厚労省　「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」発出

　　・2011/1　EU-GMP　「Annex 11　コンピュータ化システム」改訂

　　・2011/2　FDA 　　「Part 11電子記録・電子署名」の査察再開

本セミナーにおいてこれらの内容を解説し、コンピュータ化システムのバリデーション（CSV）およびERES対応の必須事項と実践ポイントを習得していただく。

ERES：Electronic Records, Electronic Signatures　（電子記録、電子署名）

[プログラム]
◇第一部：ERES/CSVの基礎
１．電子記録・電子署名の要件
　　厚労省ERES指針、FDA Part 11、EU-GMP Annex 11、PIC/S PI011-3

２．CSVの基本
　　・IQ/OQ/PQの要件と実施方法

　　・DQとリスクアセスメント

３．CSV文書
　　・URS、FS、DSなどの仕様書に記載すべきこと

　　・バリデーション計画書/報告書などのCSVドキュメントに記載すべきこと

　　・トレーサビリティマトリクスの活用４．GAMP5のポイント

◇第二部：コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
１．ガイドラインの解説
　　・ガイドラインの目的、位置づけ、適用範囲

　　・ライフサイクルモデル、カテゴリ分類と対応例、システム台帳、リスクアセスメント

　　・コンピュータ化システム管理規定

　　・開発業務、検証業務、運用管理業務

２．ガイドラインの実務対応
　　・パブリックコメント当局回答のポイント

　　・質疑応答集（Q&A）のポイント

　　・当局査察のポイント（確認範囲と確認内容）

　　・GAMP4/5ベースのCSVへの対応方法

　　・既存システムの対応方法（CSVをやり直す必要があるのか）

◇第三部：ERES/CSV対応の実践ポイント
１．FDAウォーニングレターにおけるコンピュータ指摘100件の紹介
２．FDA Part 11査察の再開
３．コンピュータ組み込み機器の対応
４．FDA のcGMP Q&Aに見る「クロマトグラムの電子記録化要求」
５．EMAのAnnex 11 Q&Aの解説
６．エクセルのバリデーション
◇第四部：CSV文書の実例による学習内容の確認
１．バリデーション計画書の実例紹介
２．バリデーション報告書の実例紹介
質疑応答 ERESおよびCSVに関し、日常の業務において困っていることや疑問などにお答えする。