体外診断用医薬品の有用性と性能試験評価法の見方・考え方【大阪開催】

体外診断用医薬品の基本的な性能評価から、その見方と考え方を理解し、臨床への有用な情報提供に応用できる力を習得しよう！

日時：2011年11月14日（月）　10：30〜16：30

[講座のポイント]
医学的診断は、患者の訴え、医師による診療所見、そして臨床検査データの三つの情報の総合的な判断による。そのうちでももっとも客観的情報を提供するのが臨床検査である。しかし高い客観性をうるには、検査データの再現性、正確さなどの基本的な性能が適切なものでなければならない。はたしてその基本的な性能評価とは何なのかを理化し、適切な基準で評価しているのか学ぶことにより、臨床に真に役立つ検査情報を提供することが可能となる。さらに性能評価を精度マネジメント、精度保証を生かす環境整備、運営管理に活かすことが必要となる。本講義では、基本的な性能評価からその見方と考え方を理解し、臨床への有用な情報提供に応用できる力の習得を目的とする。

[プログラム]
１．体外診断薬に要求される性能試験とは？
　　1-1．分析化学と比較しながら要求される精度について考えます
　　1-2．定量値と定性値など表現の違う評価についてどうすればよいのか？

２．性能試験のバックボーンである統計的背景を理解しましょう
　　2-1．間違った相関・回帰分析をしていないでしょうか？
　　2-2．有意差検定の原理を理解し、検定方法の選択を容易にしましょう
　　2-3．信頼区間の持つ意味について
　　2-4．ぜひ知っておきたい分散分析法って
　　2-5．実験計画の組み方について　無駄な実験をしない方法
　　2-6．絶対的な評価と相対的な評価とその許容誤差について

３．基本的性能試験の評価
　　3-1．再現性試験にはどんな種類あるのか、その持つ意味について
　　3-2．最小検出限界試験はどのように実施し評価するのか
　　3-3．直線性試験の判断はどのように行うのか？
　　3-4．干渉物質の影響試験の判定はどのようにおこなうのがベストか？

４．精密さと正確さの評価の仕方
　　4-1．精密さの評価
　　　　4-1-1．管理試料を用いた評価法の利点と注意点
　　　　4-1-2．患者検体を用いた評価法の利点と注意点
　　4-2．正確さの評価
　　　　4-2-1．１あるいは２種類の標準物質を用いた正確さの評価を知る
　　　　4-2-2．３種類以上の標準物質を用いた正確さの評価を知る
　　　　4-2-3．患者検体による一致性の確認方法

５．臨床的有用性の評価
　　5-1．基準範囲の設定しその検証方法と注意点を知る
　　5-2．判断値の設定方法と注意点
　　5-3．クロス表からの感度と特異度を理解し適中率、尤度、オッズを考えます
　　5-4．ROC分析の有効な活用方法と注意点について

６．性能試験の日常検査への活かし方
　　6-1．特別でない日常分析から得られる性能試験とは？
　　6-2．有効な診療支援情報の提供方法について考えます