PIC/S GMP文書類作成のポイント
PIC/Sガイダンス文書や ICHQトリオの中から、実務的に有用で、取り掛かりやすいサイトマスターファイルやバリデーションマスタープラン、年次レビューなどの作成法について紹介！
主催：Ｒ＆Ｄ支援センター
日時：2011年11月25日（金） 11：00〜16：30
【講座のポイント】
米国がPIC/S加盟を果たしたことで、PIC/S加盟国によるグローバルGMPの開発・調和の動きは加速するであろうし、米国がICH Qトリオの考え方を導入してプロセスバリデーションガイドを全面改定したことで、ICH-Qトリオへの対応は任意などと言っておれない状況になりつつある。
PIC/S GMPやICH-Qトリオへの対応は、単に企業の信用度を高めるだけではなく、国内市場の需要が伸び悩み、新興国に活路を見出そうとする中、企業存続のための必須課題になってきた。
こうした動向に対して、何から手をつければ良いかお悩みの企業に対し、本講ではPIC/Sガイダンス文書や ICHQトリオの中から、実務的に有用で、取り掛かりやすいサイトマスターファイルやバリデーションマスタープラン、年次レビューなどの作成法について紹介する。
【プログラム】
１．PIC/S
1.1 PIC/Sの概要
1.2 PIC/Sの役割・目的
1.3 PIC/S加盟国
1.4 MRA協定とは
1.5 PIC/Sメンバーの特典
1.6 PIC/S GMPガイド
1.7 日本の状況
２．サイトマスターファイル
2.1 有用なPIC/S文書
2.2 サイトマスターファイルの概要
2.3 SMFへの記載事項
2.4 査察官が知りたいこと
３．バリデーションマスタープラン
3.1 バリデーションの歴史
3.2 バリデーションの新潮流
3.3 VMPとは
3.4 VMPへの記載項目
3.5 バリデーション手順書とVMPの関係
3.6 バリデーション業務の流れ
４．医薬品品質システム（ICH-Q10）
4.1 GMPの歴史
4.2 GMPの問題点
4.3 PQS導入のメリット
4.4 PIC/S GMPの要請
５．マネジメントレビュー
5.1 マネジメントレビューとは
5.2 年次レビューの必要性
5.3 年次レビューの対象
６．PQMのまとめ
6.1 PQMとは
6.2 PQMの導入手順
6.3 経営陣が実施すること
6.4 PQM達成の留意点
6.5 日本の現状
７．製剤開発レポート（ICH-Q8）
7.1 Q8制定の背景
7.2 Quality by Design
7.3 製剤開発に関するガイドライン
7.4 製剤開発とバリデーションの関係
7.5 開発レポートへの記載項目
８．品質リスクマネジメント（ICH−Q9）
（質疑応答・名刺交換・個別相談）
