eCTD申請の進め方と注意すべきポイント
eCTD作成のための社内プロセスの変更ポイントとアウトソーシングの活用など、実際のeCTD申請に向けたプロセスについて、経験豊富な講師が分かりやすく解説！
主催：Ｒ＆Ｄ支援センター
日時：2011年12月21日（水） 12：30〜16：30
［講座のポイント］
eCTDで新薬承認申請行った場合、承認申請添付資料（CTD）の第３部から第５部の添付が不要となり、製薬企業においては大きなメリットにはなったが、eCTDそのものを作成することが一つの課題になっている。eCTD作成のための社内プロセスの変更ポイントとアウトソーシングの活用など、実際のeCTD申請に向けたプロセスについての解説を行う。さらに、eCTD申請を行う際に必要となるER/ES対応やeCTDに対するQCについて解説を行う。
［プログラム］
１．新薬承認申請と審査の流れ
(ア) PMDAとMHLW
(イ) 承認申請と審査の流れ
(ウ) 照会事項の特徴とその対応
(エ) 承認後の情報公開
２．eCTDとは
(ア) eCTDの歴史
(イ) eCTDの構成
(ウ) eCTDの作成の流れ
(エ) eCTD申請における規制上の留意点
３．eCTD申請を行うための準備
(ア) ER/ES対応
(イ) eCTD導入のための留意事項
(ウ) eCTD導入手順
(エ) 自社作成及び外部委託を決める際の要因
４．eCTD申請に関連する品質確保
(ア) QCとQA
(イ) 外部委託業者の選定
(ウ) eCTDの品質確保
５．質疑応答
