医療機器薬事規制と諸手続きのポイント
業許可、品質管理/安全管理(GQP/GVP)、製造管理(QMS)、広告、製品の申請(承認、認証)、審査現況など医療機器の薬事の全貌を分かり易く説明していく！
主催：Ｒ＆Ｄ支援センター
日時：2011年12月22日（木） 10：30〜16：30
［講座のポイント］
医療機器を製造販売するにあたって、薬事規制と薬事手続きを体系的に学べる内容です。業許可、品質管理/安全管理(GQP/GVP)、製造管理(QMS)、広告、製品の申請(承認、認証)、審査現況など医療機器の薬事とは何か、そしてクリアするポイントは何かを分かり易く説明いたします。医療機器薬事の初心者の方はもちろん、経験者も対象として薬事の全貌を解説します。
［プログラム］
１．医療機器の薬事規制
２．薬事手続きの総論
・業許可（製造業、製造販売業、販売業、外国製造業者認定）
・QMS、GQP、GVP
・製品の手続き
３．申請実務(製品)
・申請準備（申請戦略の立て方）
・申請書作成ポイント
・申請書に添付する資料
４．審査指摘対応事例
・ケーススタディ
（質疑応答・名刺交換・個別相談）
