易しく学ぶ中間解析
統計解析部門だけでなく臨床開発部門や薬事部門の方でも理解できるように易しく解説します！
〜計画立案から実施までのポイントとケーススタディ〜
共催：Ｒ＆Ｄ支援センター
日時：2012年1月27日（金） 10:30〜16:30
【講座のポイント】
臨床試験の計画段階において、中間解析をどのように考え、計画を立てていくべきか、また、実施の際にどのような点に留意をすべきかについて易しく解説いたします。
【主な対象】
臨床開発部門や統計解析部門などで中間解析計画の立案をされている方や、薬事部門などで中間解析に関する理解を必要とされている方に最適です。
【セミナーのねらい】
中間解析を計画し、実施していく上での留意点について、具体例を用いて易しく解説いたします。また、外部機関の活用など実際に中間解析を行う上での支援体制についても紹介いたします。
【関連の規制・レギュレーションなど】
「臨床試験のための統計的原則」 （平成10年11月30日、医薬審第1047号）
“Guidance for Clinical Trial Sponsors: Establishment and Operation of Clinical Trial Data Monitoring Committees” (FDA, December 2005)
“Guidance on Data Monitoring Committees” (EMA, 27 July 2005)
“Reflection Paper on Methodological Issues in Confirmatory Clinical Trials Planned with an Adaptive Design” (EMA, 17 October 2007)
“Guidance for Industry: Adaptive Design Clinical Trials for Drugs and Biologics” (FDA, February 2010)
【プログラム】
１．はじめに
1.1 中間解析とは
1.2 なぜ中間解析が必要か
1.3 中間解析の利点と問題点
２．試験デザインの検討
2.1 Group Sequential Designs (GSD)
2.2 Adaptive Designs (AD)
2.3 その他の試験デザイン
３．計画書作成のポイント
3.1 中間解析の目的
3.2 中間解析の回数とタイミング
3.3 早期中止のための基準
3.4 中間解析の方法
3.5 試験の完全性と結果の妥当性
４．中間解析を理解するための統計学的な基礎
4.1 仮説検定における２種類の過誤
4.2 多重性の問題
4.3 中間解析における過誤の確率の制御
4.4 中間解析に伴うバイアスとその制御
５．症例数の検討
5.1 GSD試験における期待症例数と最大症例数
5.2 AD試験における症例数再設定の基本的な考え方
６．試験実施上の留意点
７．独立データモニタリング委員会
7.1 独立データモニタリング委員会の役割と責任
7.2 独立データモニタリング委員会の運営手順
８．中間解析のケーススタディ
【質疑応答・名刺交換】
