臨床開発・治験の流れと改正GCP省令のポイント

医薬品開発の流れ、製造販売承認申請の手続き、治験の流れ、治験に必要な文書、治験に関連する法律、GCP省令等について概説し、最近の動向をわかりやすく解説！

主催：Ｒ＆Ｄ支援センター

日時：2011年4月20日（水）　10：30〜16：30

＜講座のポイント＞
新入社員や新たに医薬品開発の業務に携わる方を対象に、臨床開発（治験）、GCPに関する入門セミナーです。医薬品開発の流れ、製造販売承認申請の手続き、治験の流れ、治験に必要な文書、治験に関連する法律、GCP省令等について概説し、最近の動向をわかりやすく解説します。

　医薬品開発の全体観が理解できるよう、参加される方のレベルに合わせて説明しますので、これからQC、DM、モニター、その他臨床開発関連業務に携わる方は、ふるってご参加ください。

＜プログラム＞
１．医薬品開発の流れ（探索研究から製造販売まで）
　　・開発ステップ、期間、費用、成功率
　　・各ステップにおける法規制、主要な文書
２．製造販売承認申請に必要な資料
３．非臨床試験
　　・毒性試験の概要
　　・GLP基準
４．治験の流れ（治験届から総括報告書作成まで）
　　・治験の定義
　　・治験の実施体制
　　・治験依頼者の組織
　　・治験の進め方
　　・治験のフロー（詳細）
５．標準業務手順書（SOP）
　　・GCP省令で定められているSOP
　　・実際のSOP目次（例）
６．治験における主要文書
　　・治験実施計画書、症例報告書（CRF）、
　　・治験薬概要書
　　・説明･同意文書
　　・総括報告書
７．薬事法と関連法規
　　・薬事法による規制
　　・薬事法規制の流れ
　　・薬事法の構成
　　・臨床試験関連法規
８．GCP省令の詳説
　　・治験の依頼に関する基準
　　　　治験薬の管理、モニタリング業務
　　・治験の管理に関する基準
　　・治験を行う基準
　　　　治験審査委員会、実施医療機関、治験責任医師、被験者の同意
９．有害事象報告（省令GCP、薬事法第80条））
　　・安全性に関する基本用語
　　　　有害事象、副作用、予測性、重篤、因果関係
　　・報告期間
　　　　当該治験に関する緊急報告期限
　　　　国内外からの安全性情報の報告期限
１０．倫理的原則及びガイドライン
　　・倫理的原則（ヘルシンキ宣言）
　　・ICH
　　・薬効群ごとのガイドライン
１１．その他治験関連事項　
　　・保険外併用療養費 (混合診療)
　　・被験者の負担軽減
　　・賠償責任と補償責任
　　・負担軽減費

【質疑応答・名刺交換・個別相談】