医薬品における当局の指摘事項と企業での実務経験をふまえたGMP対応と実践ポイント

査察や調査に対応しつつ、効果的にＧＭＰを運用するための特別セミナー！

日時：2011年8月10日（水）10：30〜17：30

[講師の言葉]
本講座では当局で国内・海外製造所のＧＭＰ調査（査察）を行った経験と企業で査察を受けた経験を基に、査察や調査に対応しつつ、効果的にＧＭＰを運用するためのポイントを分かりやすく解説する。また時間が許す範囲内で質問をお受けすることとする。

[プログラム]
Ⅰ．調査（査察）のスケジュール確認
Ⅱ．構造設備の調査
　　１．倉庫設備
　　　　・原薬、原料、資材、等の入荷システムの確認
　　　　・中間製品、中間体、製品の保管状況、保管システムの確認
　　　　・サンプリング室の管理方法（清掃方法、清浄度、差圧、記録等）及びサンプリング方法
　　　　・不合格品置き場の確認　　など
　　２．製造設備（原薬、製剤）
　　　　・製造作業室への入室方法、着衣方法
　　　　・各作業室と使用機械の清掃・管理方法
　　　　・タンクの計器（温度・圧力）の校正状況　など
　　３．支援設備（製造用水、空調）
　　　　・製造用水（精製水、注射用蒸留水）設備と空調設備の確認　　
　　４．試験検査設備（ＱＣ）
　　　　・検体の受入方法と保管管理状態の確認
　　　　・標準品の保管管理状態の確認（温度管理、記録等）
　　　　・使用機器（天秤、ＨＰＬＣ等）の定期点検及び日常点検方法の確認　など
Ⅲ．書面の調査
　　１．製造指図記録書(清掃記録・ＩＰＣ記録も含む)
　　２．試験検査指図記録書
　　３．出荷判定手順書と出荷可否判定書
　　４．バリデーション関係書類（クリーニングＶと実生産Ｖの計画書と報告書）
　　５．設備機器の点検・校正手順と記録（キャリブレーション）
　　６．逸脱管理処理手順書と実績
　　７．変更管理処理手順書と実績
　　８．防虫・防鼠手順書とトレンド分析記録
　　９．製造用水管理手順書と記録
　１０．教育訓練手順書と記録
　１１．自己点検手順書と記録
　１２．品質情報・不良処理手順書と記録
　１３．回収手順書と記録
　１４．年次工程照査報告書
　１５．原材料等供給先の評価手順と記録（ＭＳＤＳ含む）
　１６．委託先（製造、試験）との取り決め書
　１７．製造販売業者との取り決め書
　１８．その他の書面