コンピュータ化システム　バリデーション（ＣＳＶ）の考え方と進め方

医薬品・医療機器の製造設備・装置のコンピュータ化システムに要求されるＶａｌｉｄａｔｉｏｎ（ＣＳＶ）をフィールドで実施する立場から、その考え方・進め方を具体的な資料を用いて解説！

日時：2011年12月9日（金）　12：30〜16：30

［講座のポイント］
医薬品・医療機器の製造設備・装置のコンピュータ化システムに要求されるＶａｌｉｄａｔｉｏｎ（ＣＳＶ）をフィールドで実施する立場から、その考え方・進め方を具体的な資料を用いて解説します。

［プログラム］
１．現場から見たＣＳＶの実施スタンス
２．現場から見たコンピュータ化システム適正管理ガイドラインとは
　・このガイドラインの要求のポイント

　・このガイドラインの２つの側面

３．コンピュータ化システム適正管理ガイドラインのポイント
　・適用の範囲　・カテゴリ分類

　・ライフサイクルモデル

４．ＣＳＶの進め方
　・開発の流れ

　・検証の流れ

　・検証段階のアプローチの仕方と実施方法

５．バリデーション実施計画書の作成のポイント（具体例）
６．検証実務作業の妥当性
７．バリデーション実施報告書の役割（具体例）
８．理解を深めるための「現場で起こった疑問と対応例（Ｑ＆Ａ）

（質疑応答・名刺交換・個別相談）