供給者監査（ベンダーオーディット）実施のノウハウと注意点厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応
供給者アセスメントと供給者監査が義務付け！（どのように実施し、記録を残すか）！供給者監査を数多くこなしているコンサルタントが、経験からポイントを解説！
[http://www.rdsc.co.jp/seminar/st110808.html:title=供給者監査（ベンダーオーディット）実施のノウハウと注意点
〜供給者監査をどのように実施し、記録を作成するか〜
＜特典：ベンダーオーディット・チェックリスト・イーラーニング教材視聴＞
共催：Ｒ＆Ｄ支援センター
日時：2011年8月31日(水) 10:30〜16:30
[講座の趣旨]
厚生労働省は、2010年10月21日「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を発出しました。この新ガイドラインでは、コンピュータ化システムの導入に際して、
・供給者アセスメント（サプライヤアセスメント）
・供給者監査（サプライヤオーディット）
を義務付けています。供給者アセスメントとは、契約に前もって実施し、供給者の選定や委託の範囲、供給者監査が必要な場合の実施方法等を決定するために行う供給者の評価のことです。供給者アセスメントでは、当該供給者の品質管理体制や品質保証のシステム、あるいは経験・能力や実績など多角的に供給者の調査を行い、供給者の総合的な品質マネジメントシステムや能力を評価・確認しなければなりません。これまでのように、供給者を安易に選択するような方法では、新ガイドラインに適用できません。
“いったいどのように実施し、記録を残せばよいのでしょうか。”
そして、当該供給者にどこまで任せることができるのでしょうか。一方で、供給者監査は、選定された供給者が適切な業務を行っているかを監査する検証業務の一部です。新ガイドラインによると、カテゴリ5のソフトウェアの場合、プログラミング、プログラムテスト、システムテスト等を監査しなければなりません。ITの専門家である供給者が作成した文書や記録を、いったいどのように監査すればよいのでしょうか。本セミナーでは、供給者監査を数多くこなしているコンサルタントが、事例と監査報告書サンプル、SOPサンプル等を用いて、初心者にもわかりやすく解説を行います。
[プログラム]
1．厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」概要
・厚労省新ガイドライン概要
・製薬企業と供給者の役割と責任
2．供給者監査の前提知識
・品質保証とは
・QMSとは
・CSVに必要なスキル
・GAMP 5とサプライヤオーディット
・QA担当者に必要なスキル
・ポスタルオーディットの実施方法
・こんな供給者は使用してはならない
・品質が悪い供給者の扱い方
3．供給者アセスメント・監査のSOP作成方法
・供給者アセスメントSOPサンプル紹介
・供給者監査SOPサンプル紹介
4．供給者アセスメントの実施方法
・供給者アセスメントとは
・供給者アセスメント調査表の解説
5．供給者監査の準備と計画
・供給者監査とは
・供給者監査依頼状の作成方法
・供給者監査チェックリストの解説
6．供給者監査の実施方法
・供給者監査記録のとり方
・供給者監査記録の取り扱い方法と注意点
・供給者監査のアジェンダ
・インタビュのテクニック
・供給者の能力の見分け方
・講評の仕方
7．供給者監査報告書の作成
・供給者監査報告書に記載すべき事項
・供給者監査報告書の実例紹介
・当該供給者への報告方法
