試験検査室管理における異常・逸脱・ラボエラー・OOS／OOTケーススタディーとその対応（一問一答形式）

分散型電源普及へ進む今、再生可能エネルギー電源の組み込みにおける系統安定化は必須である！制御・電力変換あるいは保護装置技術、また蓄電システムにおける必要技術・新技術について徹底解説！
試験検査室管理における

異常・逸脱・ラボエラー・OOS／OOTケーススタディーとその対応（一問一答形式）

共催：Ｒ＆Ｄ支援センター

日時：2011年10月14日（金） 10:30〜16:30

第１部　試験検査室における逸脱管理と逸脱事例への対応
　　　　　−具体的な逸脱事例への対応とディスカッション−
【プログラム】
　１．ラボ試験室における逸脱とは？
　　　逸脱に関するガイドラインと品質保証体制

　２．ラボ試験室における逸脱発生時の対応
　　　初動と原因調査，対策と再検査及び再発防止と水平展開

　３．ラボ試験室における逸脱管理
　　　管理指標の作成，真の原因調査とCAPA及び継続的な改善

　４．逸脱の想定事例とQ&A
　　　Q：逸脱とラボエラー・故障について
　　　Q：逸脱の範囲と対象，判定と数値化について

• • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • -

第２部　リスクマネジメントの試験検査室への応用
　　　　　−ラボで起こりえる逸脱の抽出とその対応とディスカッション−

【プログラム】
１．品質リスクマネジメントに関するガイドライン
２．品質リスクマネジメントのラボへの適用例
３．ラボでの品質リスクマネジメントの実践
　　　【機器の事例】
　　　「FTA（Failure Tree Analysis），故障の木解析」の応用例
　　　【操作の次レオ】
　　　「ハザード分析と重要管理点（HACCP）」の応用例

４．ラボでのリスクアセスメントと教育効果
　　　【サンプリングの事例】
　　　「FMEA（Failure Mode and Effects Analysis），欠陥モード影響解析」の応用例

• • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • -

第３部　試験検査室管理におけるフリーディスカッション
【プログラム】
１．逸脱対応の実践例(1)
　　　【-前処理での操作ミス】
　　　「ラボエラー」への対応，ラボエラーを減らすために

２．逸脱対応の実践例(2)
　　　【予期しなった試験検査結果】
　　　「OOT・OOS」への対応，正確な原因調査と対策のために

３．逸脱対応の実践例(3)
　　　【試料の取り違え】
　　　「重大な逸脱」への対応，よりよい是正措置・予防措置（CAPA）を目指して

４．リスクマネジメントの実践例(1)
　　　【乾燥減量】
　　　「ハザード分析（HACCP）」を用いて．操作のミスを減らそう

５．リスクマネジメントの実践例(2)
　　　【定量法（HPLC)】
　　　「FMEA（Failure Mode and Effects Analysis），欠陥モード影響解析」を用いて，ミスの重大性評価

６．リスクマネジメントの実践例(3)
　　　【機器】
　　　「FTA（Failure Tree Analysis）、故障の木解析」を用いて，原因を絞り込む

〜〜〜〜〜〜〜〜〜〜〜〜〜〜〜〜〜〜〜〜〜〜〜〜〜〜〜〜〜〜〜〜〜〜〜〜〜〜〜〜〜〜〜〜〜〜〜〜〜〜〜〜〜〜
医薬品の試験検査室における逸脱管理・逸脱への対応について，具体的事例に対する一問一答形式を行い，リスクアセスメントの活用例とQ10医薬品品質システムにおける活用例を紹介する。2名の講師の解説と具体的な逸脱事例について出席者と講師による一問一答形式のディスカッションを通じて，試験室における逸脱に対する視野・考え方を広げ，自社の品質システムにおける具体的な活用のヒントを学ぶ。